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关键的次要功效变量包括ppFEV1 从基线到第24 周的相对变化；从基线到第24 周的肺部恶化次数；第24 周时BMI 相对于基线的绝对变化，以及CFQ-R 呼吸领域评分的绝对变化（与CF 患者从基线到第24 周的呼吸道症状（例如咳嗽、咳痰和呼吸困难）相关测量值的相关性）。在幼年大鼠中从出生后第7至35天使用剂量水平10 mg/kg/day和更高(0.25倍MRHD基于ivacaftor及其代谢物的全身暴露)观察白内障结果。

SYMDEKO 与葡萄柚汁共同给药，其含有一种或多种中度抑制CYP3A 的成分，可能增加tezacaftor 和ivacaftor 的暴露；因此，用SYMDEKO Orange食品和饮料治疗期间应避免葡萄柚或塞维利亚汁[见剂量和给药方法(2.3)，临床药理学(12.3)和患者咨询信息(17)]。试验2 评估了244 名12 岁及以上的CF 患者（平均年龄34.8 岁）。

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17岁以下的患者为F508del突变纯合子[见不良反应(6)和临床研究(14)]。在动物生殖研究中，对怀孕大鼠和兔子口服给予tezacaftor在器官形成过程中没有致畸或不良发育影响，剂量产生母体暴露高达成年小鼠最大推荐人类剂量(MRHD)的约3倍和0.2x MRHD杂交兔（基于tezacaftor 和M1 代谢物的AUC 总和）。

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一项双盲、安慰剂对照、多队列试验纳入了176 名18 岁及以上CF（F508del 突变纯合子）患者，筛查ppFEV1 40，主要包括临床规划的剂量选择。

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在一项妊娠大鼠胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期间从妊娠第6-17天给予tezacaftor不致畸，并且在暴露至3倍MRHD时不影响胎儿发育或存活（根据tezacaftor和M1的AUC总和母体口服剂量高达100 mg/kg/天时的代谢物）。

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SYMDEKO 的适应症是基于12 岁及以上囊性纤维化(CF) 患者的体外数据和/或临床证据，这些患者是F508del 突变纯合子或具有至少一种对囊性纤维化中tezacaftor/ivacaftor 敏感的突变。具有膜电导调节剂(CFTR)基因的患者的治疗[见临床药理学(12.1)和临床研究(14)]。应避免含有葡萄柚或塞维利亚的食物或饮料[见警告和注意事项(5)、药物相互作用(7)和临床药理学(12.3)]。

因此，当SYMDEKO与环丙沙星同时给药时不需要剂量调整[见临床药理学(12.3)]。 1 名使用SYMDEKO 的患者（0.2%）和2 名使用安慰剂的患者（0.4%）因转氨酶升高永久停止治疗。